各县、区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：

《连云港市新医药产业振兴规划纲要》已经市十二届政府第十五次常务会议审议通过，现予印发，请认真遵照执行。

　

　 　 　 　 　 　 　 　 二○○九年九月十三日

　

连云港市新医药产业振兴规划纲要

医药产业是当今世界极富活力的战略性产业，也是关系到国计民生的重要产业。我市医药产业基础良好，特色优势明显，发展不断提速，已成为全市经济发展的支柱产业，在省内乃至全国具有一定的影响力。为进一步推动我市医药产业优化升级，加快发展，特制定本规划纲要。

一、发展现状

（一）产业概况。改革开放以来，我市医药产业抓住发展机遇，围绕市场需求，加强科技创新，加大技改投入，取得了长足发展。一是支柱地位确立。我市医药产业已具备研究、开发和生产化学原料药及制剂、中成药、医疗器械、医药包装材料等多种门类产品的能力。2008年全市规模以上医药企业共实现销售收入74.9亿元、利税24亿元、利润14.9亿元，分别占全市规模以上工业总产值、利税、利润的7.9%、18.3%、18.4%，医药产业已成为我市经济发展的支柱产业。二是特色优势明显。我市医药产业已初步发展成为国内抗肿瘤药物、抗肝炎药物、麻醉镇痛药物、新型中成药、新型药用包装材料、医用消毒灭菌设备6大生产基地，在省内乃至全国具有一定的影响力。三是创新能力增强。目前，全市医药行业共有国家级高新技术企业4家、博士后科研工作站4家、国家级企业技术中心3家、省级企业技术中心3家，由恒瑞、康缘、豪森和正大天晴4家企业构成的医药板块，创新能力位居全国前列。四是发展势头强劲。企业发展资金相对充裕，管理体制先进，适应市场能力强，发展潜力较大。

（二）存在问题。一是知识产权保护问题突出。部分企业产品仍以仿制药为主，如继续仿制，将面临被停止注册或被诉侵权的危险。同时，我市药企自有知识产权也不时遭受国内外同行的侵犯，造成了一定的经济和声誉损失。二是中药现代化和国际化进展较慢。在中药现代化方面，中药复方基础研究、中药提取和分离技术及相关仪器设备的研制开发等亟待进一步加强。在中药国际化方面，由于东西方文化差异和中西医理论的不同，中药在欧美国家仍停留在保健食品的层次上，国际市场难以拓展。三是企业发展缺乏战略规划。企业在形象战略、品牌战略、广告战略、营销战略和售后服务等方面的规划与投入不足，尚未树立起成熟的企业形象和品牌形象。四是企业间协作有待提高。医药企业间的协作配合较少，资源不能有效共享，难以形成较强的行业竞争力。

（三）发展环境。当前，全球医药产业快速扩张，化学制药继续保持主导地位，生物制药快速崛起，天然药物发展势头强劲，国际医药市场竞争加剧，发展中国家医药生产和流通企业面临较大冲击。随着我国社会保障体系的不断完善，医疗卫生体制改革的深入推进以及经济水平和生活水平的不断提高，我国医药市场将迎来更大的发展空间。江苏医药产业总量一直位居全国前列，新药研发全国领先，中药新品开发进展迅速，正在加快由“医药大省”向“医药强省”转变。面对医药产业发展的新形势，加快推进连云港医药产业发展，是推动我市产业结构优化升级的重要举措，对实现科学发展、跨越发展具有重要意义。

二、发展思路和主要目标

（一）发展思路

以国内外市场需求为导向，以优化产业结构为切入点，以自主创新为核心，以培育特色优势为目标，加快创新体系建设，推动新药研发从仿制为主向原始创新转化，开发具有自主知识产权和关键技术的名牌产品。重点发展新型化学合成药、现代中药、新型医疗器械和药用包装材料，加快发展生物制药、海洋医药和新型化学药品制剂，进一步凸显抗肿瘤药物、抗肝炎药物、麻醉镇痛药物、新型中成药、新型药用包装材料、医用消毒灭菌设备六大领域的技术优势和产业优势，把我市打造成引领国内创新药物研发及产业化示范基地，建设国内著名的“药港”。

（二）主要目标

经济总量迅速壮大。到2010年全市规模以上医药工业企业实现销售收入150亿元；到2012年，全市规模以上医药工业企业实现销售收入300亿元。

企业规模加快扩张。到2012年，争取上市公司达3家，规模以上医药工业企业达50家，其中年销售收入10-20亿元的企业4-5家、20-50亿元的企业3-4家、50-100的亿元企业1家。

产业布局更趋合理。加快“一地两片”布局。“一地”即国家火炬计划连云港新医药产业基地，以具有自主知识产权新药开发为重点，突出特色优势产品开发及产业化。“两片”即灌云灌南片和赣榆片，突出医药中间体和原料药开发及产业化，形成较大规模。

产品结构明显优化。到2012年，争取获得国家一类新药证书10张，新剂型在化学药品中比重明显提高，中药现代化不断推进，1个中成药完成美国FDA三期临床研究，争取进入国际市场，生物和海洋医药产品形成系列。

产业竞争力明显提高。把恒瑞医药初步建设成国内重点的原料药、制剂、基因药物生产基地；康缘药业建成全国排名前列的中药现代化研发、生产基地及中药国际化领军企业；正大天晴建成国内规模最大、品种最全、质量最优的肝健康药物研发生产基地；中金玛泰继续保持亚洲医药包装业的“龙头”地位，建成国内医药包装行业规模最大、市场占有率最高、设施最先进的生产企业，并为多种行业提供新型高档包装材料。

三、重点任务

（一）推进“一地两片”建设

加快“一地”——国家火炬计划连云港新医药产业基地建设步伐。以具有自主知识产权的创新药物为重点，发挥现有优势，加强抗肿瘤、抗肝病、抗病毒、手术用药、创新复方中药、生物制药等特色创新药物开发及产业化，形成不同剂型与品种的品牌创新药物产业链。积极推进“两片”——灌云、灌南片和赣榆片建设。灌云、灌南片现有医药规模企业16家，重点发展原料药、医药中间体、化学药品制剂、中药饮片加工、卫生材料及医药用品制造等，将其建设成为在省内具有一定规模和影响力的原料药和医药中间体生产和出口基地。赣榆片现有医药规模企业15家，重点发展原料药和中药材种植、加工，将其建设成为既能与我市化学药、中药生产企业配套，满足当地企业需要，又能为国内其它企业提供产品的在省内具有一定影响力的基地。

（二）发展五大产品群

化学新药：加快研制创新药物。加快高新技术产业化，加强产学研联合，积极开发技术新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物，不断开发和改进新制剂和新剂型。重点开发抗肿瘤药物、抗肝炎药物、心血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物、手术麻醉类药物、消化道类药物等。

扩大优势原料药。加大特色原料药的研发力度，着力开发具有自主知识产权的产品、国内紧缺产品和高附加值产品。重点推进和完成以下产品的研发及产业化：新型合成药重点开发抗肿瘤药甲磺酸阿帕替尼、法米替尼、非洛他赛等产品。抗肝病新药重点开发抗乙肝病毒药物阿德福韦、泰诺福韦、恩替卡韦、聚乙二醇胸腺素a1等，保肝降酶药物异甘草酸二铵及其肠溶胶囊等产品。抗麻醉、消炎、镇痛、关节炎药重点开发艾瑞昔布、头孢地尼、布托啡诺、七氟烷罗哌卡因等。糖尿病用药重点开发瑞格列汀等原料及制剂。骨质疏松症用药重点开发雷洛昔芬。精神系统疾病用药重点开发黄皮酰胺、奥氮平、唑吡坦等。关节炎用药重点开发塞利克西原料及胶囊等。治疗心脏病用药重点开发瑞匹诺德原料药及针剂等。

中药和天然药物：加强中药材、中药饮片、中成药的生产工艺、技术和质量控制研究。加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，加强指纹图谱的研究与应用，提高中药质量控制水平。

运用现代科学技术和制药手段，积极开发中药新产品。优先开发用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管、病毒性疾病、糖尿病、老年性疾病和妇科疾病等疗效确切的中药及民族药新产品；加快发展作用机理明确、技术含量高、具有显著中药特色和临床优势的现代复方中药。

面向国际市场，积极开发天然药物。加快超临界萃取技术、连续逆流、大孔树脂吸附等高效活性物质提取分离技术在研发高效活性物质中的推广应用，按照国际标准和规范，借鉴国际天然药物先进发展经验，开发天然药物，进军国际药品市场。

医疗器械和药品包装：在医疗器械上：开发安全、可靠、经济、高效且具有自主知识产权的新型医疗器械、关键部件及一次性耗材。推进以千樱公司为中心的消毒灭菌设备、供应室设备、制药设备的生产基地建设，以苏云公司为中心的医疗器材生产基地和以艾业无纺布为中心的卫生材料生产基地建设。重点开发新型消毒灭菌器械；介入性、微创性、无创性的诊治医疗装备、材料及相关器具；安全可靠、家用小型化的检测、监测、救护、康复、保健等医疗设备和相关技术。

在药品包装上：重点开展药品包装设计及新型环保包装材料研究，提高药品包装、加工工艺和生产设备水平，研究开发符合药用的新型塑料和合成橡胶原材料。

生物制药：紧跟世界生物医药技术发展潮流，运用基因重组、原生质融合等高新生物技术，发展单克隆抗体、细胞因子等重组药物和预防疾病的基因工程疫苗，以及疾病诊断防疫用的PCR、生物芯片等体外生物诊断检测新产品；重点开发长效、口服、靶向给药等新一代生物技术药物，推动我市医药产业优化升级。

海洋医药：以淮海工学院、江苏省海洋资源开发研究院、江苏省海洋生物技术重点实验室为依托，利用黄海生物资源，加强超临界、膜分离、多肽固向合成和纳米等高新技术在海洋医药方面的应用，大力发展海洋药物，筛选海洋活性物质及海洋医用材料，重点研究和开发抗肿瘤、抗心血管疾病、抗感染、抗老年痴呆症、抗真菌、免疫调节等领域的海洋新药物，使海洋医药成为我市医药产业新增长点。

（三）建设六大创新支撑平台。

1.抗肿瘤及糖尿病等药物研究与开发平台。以江苏恒瑞豪森药物研究院为基础，结合中国科学院、上海药物研究所和中国药科大学的科研优势，按国际新药评价要求，建立以企业为主体、与国际接轨的创新药物研发体系，开展和完成多个具有自主知识产权的创新药物临床研究。

2.新型肝病药物筛选、研发平台。依托正大天晴企业技术中心和新型肝病药物研发工程中心，加强缓释、控释等新制剂研制开发。采取自主创新和产学研结合的方式，对有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分、化学一类新药以及肝病生物工程药物进行研发和筛选，研制一批具有自主知识产权的肝病新药。

3.药物微量杂质的检测和分离技术平台。以现有的较完备杂质分离和检测技术体系为基础，通过产学研合作，以研发的药物产品符合ICH和FDA标准为目标，建成一个国内领先、与国际接轨、符合国际新药研究规范、具有先进代表性的药物微量杂质的检测和分离技术平台，完成4-6个1.1类创新药物中微量杂质的检测和分离研究工作，制订相应的质量标准。

4.妇科血瘀症研究平台。依托江苏省中药现代化行业共性技术中心，进一步建立和完善妇科血瘀症主要疾病的诊疗标准，开展主要疾病的发病机理研究和动物模型研究，筛选确有疗效的妇科中药复方；完成桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等妇科血瘀症主要治疗药物的作用机理研究与二次开发；在对妇科血瘀症治疗复方中药中主要有效成分组或有效成分的制备和筛选的基础上，争取完成妇科血瘀症治疗药物临床前研究4个，获得相关创新中药临床批件3个，获得新药证书3个。

5.海洋生物技术研究开发平台。重点依托江苏省海洋资源开发研究院、江苏省海洋生物技术重点实验室，建设海洋微生物及活性物质研究与利用平台、海洋动植物活性物质研究与利用平台、海洋经济动物的疫病防治技术研究平台和重要海洋生物种质资源的保护和利用平台。开展运用生物技术方法从海洋生物体中制备新型抗血栓药物的研究，治疗胃炎、胃溃疡、痛风症海洋新药的研究，加强海洋中药的二次开发研究，开展新型海洋生物材料的研究及其在组织工程领域的应用，加快海洋医药在我市制药行业的发展。

6.医疗器械研究开发平台。以千樱公司的医药装备研究所为依托，加强产学研联合，在强化消毒灭菌设备、供应室设备、制药设备、食品设备研发的基础上，拓展新领域，开发无菌器械、有源医疗器械等新产品。在国家药监局和国标委的指导下，加快医疗器械领域行业标准和国家标准的制定和发布，抢占医疗器械产业的制高点。

四、推进措施

（一）加大扶持力度。市财政设立重点产业扶持专项引导资金，积极扶持医药产业发展。优先推荐医药产业项目申报省和国家各类项目计划，努力为企业争取政策和资金。全面落实税收优惠政策，对符合条件的医药企业的研究开发费用按规定在计算应纳税所得额时加计扣除；被认定为高新技术企业的医药企业，按15%的税率征收企业所得税。提供融资支持，推进银企合作，组织重点企业、重点项目参加年度“省工商企业融资洽谈活动”，缓解企业融资难问题；推动企业通过上市、发行债券等方式募集资金。打造“药港”品牌。整合全市医药产业资源，以“药港”形式在国内外宣传、推介，扩大产业知名度和影响力，拓展发展空间。

（二）完善创新体系。强化激励机制，加强企业研发机构建设，提高企业技术中心数量和质量，积极打造技术创新核心载体。以具备一定基础和技术实力的公司和研究机构为核心，联合相关部门，建立若干个医药技术创新基地，以点带面，推动医药产业技术创新发展。加强与国内外同行间的学术交流与技术合作，通过共建实验室、共建人才培养基地、开展产学研联合等形式，聘请国内外优秀科研人员，在国内重要的空白领域或关键技术方面开展合作研究。建立医药技术创新组织网络，逐步形成以企业为主体，制药企业、科研院所、医疗机构、金融机构、政府主管部门紧密结合的网络结构，互通信息，共同为企业技术创新服务。

（三）加强知识产权保护。加强医药知识产权战略研究，掌握国际医药领域知识产权的现状和趋势，不断提高知识产权维权意识。加快完善相应的管理制度，落实具体措施，加强在药品研发、生产和销售的各个环节知识产权的保护与管理，充分运用知识产权制度的保护功能，保护自有知识产权不受侵犯。强化中药知识产权保护手段和力度，加快中药专利申请，鼓励和支持在国外申请中药专利，获得专利保护。

（四）加快结构调整。加强化学药物的研制。围绕临床急需，加强创新药物的研制，不断开发和改进新制剂和新剂型。重点开发抗肿瘤、心血管系统、抗病毒感染、神经精神系统、降血糖、老年病等药物。积极发展生物制药技术。重点是研发新型生物药物、疫苗和生物治疗方案等。强化中药创新研究。积极研发针对亚健康状态、重大疾病、老年疾病、慢性疾病、难治疾病等的保健、预防和治疗的现代中药。大力发展非处方药品。以开发列入国家基本药物目录与公费医疗用药报销范围之内的药品为目标，以发展传统中药和西药结合的OTC系列产品为重点，积极发展有利于消费者自我保健、使用方便的OTC药物。

（五）推进国际化进程。加快中药国际化。加强中药安全性和有效性研究，利用先进工艺和技术，提升中药制剂质量，确保产品疗效稳定，对中药的化学成分、活性成分、有效成分提供科学数据，积极申报有关认证，尽快使中药打入国际市场。重点做好康缘药业桂枝茯苓胶囊美国FDA认证，争取在5年内成为中国首个以药品形式进入美国市场的中药。加快投资国际化。鼓励竞争能力突出的企业直接到国外投资，并购国外企业，建立分公司或合资公司，拓展营销网络，参与国际竞争与合作。加快产品国际化。发挥原料药竞争优势，推动原料药生产企业加大出口力度，扩大市场份额；加快开发高技术含量的化学制剂和高端医疗器械产品，替代进口，并出口国外，抢占国际市场。

（六）拉长医药产业链。推动医药中间体与精细化工产业对接，通过发展精细化工产业，深入到医药中间体行业，为医药企业提供原材料。鼓励、支持中药企业建立符合GAP要求的中药材基地，保障企业重要原料供应稳定。推动医药包装企业加快开发新型包装材料，增加新业务，拓展新的包装市场，进一步扩大规模。

（七）培育大型医药集团。加快医药产业结构战略性调整，推动现有产业资源整合，鼓励优势企业加强资本运作，采用联合、兼并、参股、控股等手段，按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，培育在国内乃至国际具有一定竞争力的大型医药集团。支持有条件的企业走出去，以参股控股、并购、租赁、境外上市、设立研发中心或在外设厂等方式，利用国外先进的生产设备、研发能力和优秀人才，生产在国际上适销对路的产品，主动参与国际竞争，做大做强。

（八）加强人才队伍建设。加快引进领军人才，落实吸引人才的优惠政策，吸引医药产业领军人才来连创新创业。做好本土人才培养工作，加强校企合作，有计划地组织重点企业的骨干人才到著名高校、科研院所和跨国公司培养深造，培养一批医药产业创新人才。完善人才激励机制，对在技术创新过程中做出突出贡献的科技人员，给予奖励。

五、规划实施

（一）加强组织领导。建立市新医药产业振兴联席会议制度，由市政府分管领导牵头，市有关部门负责同志参加，按照责任分工，加大产业组织力度，加强指导和监督检查，确保振兴规划目标实现。各地应建立相应的组织领导体制。

（二）注重规划引导。加强医药产业重点领域专项规划编制实施工作，强化对产业发展的具体指导。进一步明确创新产业基地的发展定位，引导医药企业向基地集中，促进产业集聚和规模发展。科学规划创新支撑平台的功能布局，促进资源优化配置。成立连云港市医药产业发展专家咨询委员会，为产业发展提供战略咨询，加强对规划纲要实施的动态监测和分析评估。

（三）严格目标考核。各地、各部门要按照规划纲要确定的目标任务，结合实际，研究制定具体实施方案，明确年度工作目标，强化各项任务的分解落实，实行目标管理，层层落实责任，加强考核监督，确保按期完成规划纲要确定的发展目标和重点任务。

（四）优化服务环境。强化部门服务意识，提高服务水平，在企业开办、新药报批、项目审查、GMP认证、药品定价等方面积极服务和引导。推动建立专利代理、成果转化、信息服务等产业中介机构。积极组织开展医药产业国内外技术交流与合作等活动。发挥行业协会作用，大力宣传政策规划，加强行业自律，推动企业履行社会责任。

（五）发挥产业技术联盟作用。对医药产业的国际规范与标准实施进行分析和指导，加强与国际有关同行业组织或技术机构的交流合作，加快我市企业国际化进程；大力推行行业技术标准，开展行业共性关键技术的推广应用，组织行业专利或标准战略的实施；积极组织企业参加“江苏省医药及生物技术骨干企业与创业成长企业CEO年会”，促进企业之间的战略合作。

附件：1. 关键技术

　　　　　 2. 重点项目

　　　　　 3. 工作分工

　

　

附件1：

关键技术

　

鼓励通过科技攻关，掌握重大战略产品的核心技术和自主知识产权。鼓励企业早期介入产业前沿、前瞻性技术研究与开发，提升自主创新能力，力争到2012年突破14项制约医药产业发展的关键技术。

1.基因工程药物制剂技术

2.面向自身免疫性疾病等重大疾病的基因治疗技术

3.抗肿瘤、心脑血管、神经系统等疾病的蛋白质药物设计技术

4.多肽类药物制备工艺技术平台技术

5.核酸类药物关键中间体开发技术

6.生物信息学在分子设计、药物筛选中的应用

7.生物催化与转化工艺技术在合成药物中应用技术

8.生物拆分和不对称合成制备手性药物技术

9.药物释放速度缓、控、速释制剂技术

10.现代中药提取、分离与纯化技术

11.治疗肿瘤、心脑血管、肝病等重大疾病的创新药物制备技术

12.医药灭菌关键设备技术

13.中药现代化和标准化技术

14.海洋生物源酶及医药原料提取工艺

　

附件2：

重点项目

　

一、国家一类新药产业化项目

甲磺酸阿帕替尼、度洛西丁、艾瑞昔布原料药及制剂、卡曲沙星、乙酰半胱氨酸氨溴索、法米替尼、非洛他赛、瑞格列汀、吗啉硝唑原料及其注射液、甲磺酸氟马替尼、盐酸帕洛诺司琼原料及其注射液、阿德福韦酯、异甘草酸镁

二、中药现代化项目

注射用THS、注射用芪红通脉、YXNZ注射液、JTN注射液、龙血通胶囊、复方GD片、KXA软胶囊、羌黄祛痹颗粒、三子止咳胶囊、赤苷脉通胶囊

三、生物制药产业化项目

长效干扰素α2b、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、聚乙二醇胸腺素α1原料及注射液、聚乙二醇洛塞那肽、聚乙二醇修饰的促红细胞生长素模拟肽、胸肽胺原料及注射液

四、医疗器械和医疗器材项目

自动输送装卸袋装置灭菌器、TM高压检漏机、饱和蒸汽发生装置、液体软包装自动装盘装置、液体软包装自动理袋装置、自发蒸汽灭菌器、智能型运动训练与生物反馈仪、出口型呼吸道(食道)医用管、胸腹腔穿刺引流器、精密过滤输液器、伤口负压引流装置

五、药用包装及辅料项目

纯水性涂层、纯水性油墨、大输液膜用组合盖、热带成型铝项目的国产化、PTP铝箔柔印技术、儿童保护泡罩膜、双组份底涂剂、聚甲丙烯酸铵酯、胃肠溶

六、海洋医药项目

海水养殖鱼类脂肪肝分子机理及中草药调控、海洋软体动物活性物质——片螺素L的全合成、具有生物活性葡胺聚糖衍生产品的开发、藻类多糖产品的开发、水解胶原蛋白提取和生物材料性质研究、系列手性龙脑基-1，3，4-噻芳酰基脲的合成、海洋真菌HGQ6抗肿瘤活性成分研究、中草药对鱼类鳗弧菌的抑菌效果及抑菌机理研究

　

附件3：

工作分工

序号	工作任务	牵头单位	参与单位
1	强化布局指导，发布产业发展动态，推动医药产业创新基地建设	市发改委	市经贸委、科技局、卫生局、食品药品监管局
2	支持重点企业兼并重组，构建产业链，培育规模企业和基地	市经贸委	市科技局、国资委
3	建立产业技术联盟、突破重大关键技术，开发重大目标产品，组织实施重大产业化项目，加快建立以企业为主体的技术创新体系	市科技局	市经贸委、发改委、卫生局、食品药品监管局
4	加强“一站两中心”建设，推进企业信息化，强化产学研合作，提升企业自主创新能力	市经贸委	市科技局、人事局、信息产业局、教育局
5	制定医药产业发展的财税支持、金融支持、政府采购支持办法和相关细则	市财政局	市金融办、经贸委、科技局、国税局、地税局、发改委、卫生局、食品药品监管局、环保局
6	加强人才工作，支持企业引进科技人才，实施“科技专家团队进企业”工程	市人事局	市经贸委、科技局
7	构建多层次融资体系，拓展融资渠道，推进企业上市	市金融办	市经贸委、财政局、人行连云港中心支行