近日，从国家药监局传来喜讯，我市正大天晴药业研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市。

依维莫司是一种新型靶向治疗癌症的药物，能够干扰癌细胞的生长、分化和代谢，其原研企业是瑞士诺华制药。瑞士诺华的依维莫司2009年在欧盟和美国上市，2013年1月在中国境内上市。资料显示，诺华依维莫司2018年、2019年全球销售额均超过20亿美元。但2020年依维莫司相关专利在美国等地区到期，在仿制药的冲击下，销售额开始下滑。不过，在中国市场上，该药品专利到期是2029年，其销售依然高速增长。正大天晴的依维莫司获批上市，其方式方法突破了该药品在国内相关领域的保护范围，是挑战成功的典型范例，意味着国内患者能够尽快使用上便宜的救命药。

据注册证书显示，正大天晴的依维莫司片不仅是国内“首仿获批”，还是我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）实施以来，全国首个挑战专利成功的产品，从而获得12个月市场独占期，即在其获批之日起12个月内，国家药监局不再批准同品种仿制药上市。

据正大天晴相关负责人士透露，该公司就落实《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，多次向市知识产权局咨询。市知识产权局积极协调沟通省知识产权局、国家知识产权局，进一步弄清该办法的起草背景、主要目的和解决途径，并对企业落实办法作了详细的解读指导。

此后，正大天晴先后对瑞士诺华依维莫司片涉及的三件相关专利提交无效宣告请求，并向国家药品监督管理局药品审评中心提交了依维莫司片仿制药上市请求。2022年2月到3月，国家知识产权局作出裁定，宣告上述三件专利权全部无效。原研公司瑞士诺华随后依据规定，就正大天晴申请的依维莫司片是否落入相关专利权保护范围，向北京知识产权法院提起诉讼。北京知识产权法院于2022年11月裁定驳回原告的起诉。

据悉，正大天晴依维莫司片成功上市不仅能够让患者尽快使用上便宜的救命药，还将为企业带来超一亿元的销售市场份额。该药品挑战专利成功的案例，是我市医药企业研发创新的一大亮点和典型范本，加快了我市医药行业专利创新创造从量变到质变的转换，给我市乃至国内医药行业提供了有益的参考，也必将会推动医药行业迎来更加健康可持续的研发环境。

另从市药品审评服务中心获悉，该药品获批后，企业拟增加一条原料药依维莫司的生产线，并提交了《药品生产许可证》的变更申请。省药监局审评核查连云港分中心第一时间进行业务受理，完成资料审核并出具检查方案。市场监管部门积极向省药监局汇报争取，在省药监局组织开展GMP符合性检查的同时，一并开展许可证变更现场检查，降低检查频率，提高许可效率。目前，该申请事项的综合评定已上报省药监局，整个事项办理时限仅用时13个工作日，办件时限压缩70%以上。