【主持人】听众朋友们，大家好！今天来到行风热线直播间的是市食品药品监督管理局王惠明副局长，保障公众用药安全，促进医药产业健康发展是药监部门的主要职责，下面请王局长向听众朋友们简要介绍一下目前我们连云港市的医药产业发展概况。

　　【王局长】听众朋友们，大家好！很高兴来到行风热线节目与大家进行交流。首先，我代表全市药监系统全体干部职工向长期以来关心、支持药品监管事业发展的广大听众朋友和社会各界人士表示衷心的感谢，同时，也感谢连云港市广播电台给我们提供了很好的交流平台，可以跟大家一起来了解我市的医药产业发展和药品安全监管情况。

　　近年来，连云港新医药产业发展迅猛，近10年工业产值、利税年均增长约30%，已成为全市重要的支柱产业之一，是省内四大医药产业群，在全国医药产业中也具有一定的位置。目前，我市共有涉药生产企业28家（原料药和制剂生产企业19家，中药饮片生产企业2家，医用氧气生产企业1家，药用辅料生产企业4家，药包材生产企业2家）。2013年，全市医药产业工业产值337.40亿元，增长21.5%;收入316.76亿元，增长19.2%;89.46亿元，增长17.8%；利税89.46亿元，增长17.8%。我市医药产业的发展主要呈现以下几个特点：

　　一是创新能力不断增强。恒瑞、豪森、天晴、康缘等骨干企业科研投入占销售收入比重达到8%以上，远高于全国1%-2%的平均水平。四大药企全部是国家级重点高新技术企业，均建有国家级企业技术中心、博士后科研工作站。另外，我市医药行业还有省级企业技术中心3家，省级工程技术研究中心10家，联合实验室20个，数量和质量都在全国地级市中名列前茅。据统计，近年来我市新获批及累计承担新药创制国家科技重大专项项目数居全国地级市之首，一些大品种高利润的创新药物不断取得突破。

　　二是优势领域持续壮大。全市医药产业初步发展成为国内抗肿瘤药物、抗肝炎药物、麻醉镇痛药物、新型中成药、新型药用包装材料、医用消毒灭菌设备等六大生产基地。各大药企都有自身的优势特色，比如恒瑞生产的抗肿瘤药和手术用药国内市场占有率名列第1位；康缘综合经济效益连续多年居全省中药行业首位，是国内重要的抗感染和妇女儿童用中成药生产企业；正大天晴是国内最大的抗肝炎药物生产基地；豪森的抗肿瘤药、抗感染药等也具有较高的水平。

　　三是国际化进程明显加快。全市医药企业累计有20多个原料药以及多个制剂、注射剂通过国际质量体系认证。其中恒瑞、豪森等企业部分产品已通过美国FDA、欧盟EDQM以及日韩等国的官方认证。2011年底恒瑞公司抗肿瘤药伊立替康注射液通过美国FDA认证，2012年4月在美国上市，成为在美国销售的首个中国制造的注射剂。2013年4月，豪森公司的拳头产品抗肿瘤药品盐酸吉西他滨冻干粉针剂（泽菲）通过了美国FDA认证，成为国内首个通过美国FDA认证的抗肿瘤冻干粉针剂。

　　四是市场网络优势突出。市场营销能力是医药企业竞争力的重要标志。我市四家医药骨干企业的市场营销团队，每家都在2000人以上，有着十分成熟的市场营销网络和丰富的市场营销经验，销售人员遍布全国各地，在国内医药消费领域拥有广泛的市场资源，成为我市医药企业开拓市场、提升品牌竞争力的先锋队和主力军。随着医药产业的发展加快，我市医药销售网络体系、市场营销人才的竞争优势将会更加明显。

　　【主持人】刚才，王局长简要介绍了目前连云港市的医药产业发展概况，我们了解到，全市各大药企的发展都处于龙头领先地位，下面请问王局长，2013年咱们药监局在加强药品安全监管，促进医药企业健康发展方面都做了哪些工作呢？

　　【王局长】医药产业是我市支柱产业，也是最有竞争力的产业，帮促医药产业发展，药监部门责无旁贷，药品安全也是咱们老百姓一直关注的重点问题之一，近年来，我们紧紧围绕确保药品质量与安全这一中心任务，重点抓好基本药物质量监管、新版GMP（药品生产质量管理规范）实施、高风险生产企业和特殊药品监管、完善药品不良反应监测机制等重点工作，全面落实监管责任，持续提升监管能力，更加有效地保障公众用药安全，促进医药产业又好又快发展，主要有以下几个方面：

　　一是进一步加大日常监管工作力度，强化药品生产全过程监管。深入开展药品两打两建专项行动和中药材生产流通领域集中整治行动，根据我市实际情况制定检查计划，对全市持有《药品生产许可证》的25家药品生产企业是否在生产过程中存在违法违规行为进行了拉网式检查，并邀请市药检所中药鉴定方面的专家参与到中药材专项检查中，围绕中药材和饮片的来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等关键环节，认真开展对企业购、销、调、存合同及票据等记录进行排查核对，提高检查的针对性和有效性。

　　二是抓好基本药物生产全过程监管，进一步健全基本药物中标情况备案机制，动态掌握基本药物生产企业中标情况。重点做好基本药物的生产现场检查工作，加强基本药物GMP跟踪检查，重点检查原辅料采购、原辅料投料、工艺执行和物料平衡等关键环节，杜绝偷工减料、以次充好等违法违规行为。全年对7家企业进行了14次检查，发现缺陷30多项，全部责令整改到位。同时，我们对我市的所有国家、省级基本药物生产企业的电子监管情况进行了检查，督促企业做到赋码行为规范，核注核销正确，数据上传及时，对预警信息应及时处理。

　　三是加强培训指导，快速推进新版GMP实施。新版GMP为药品生产质量管理树立了更高的标准，从源头上进一步提高了药品安全保障水平，降低了药品安全风险，在省局的领导和大力支持下，我局始终高度重视新版GMP认证工作，在取得第一号、第二号新版GMP证书的基础上，2013年继续加大推进力度，努力提高我市制药工业整体质量管理水平。通过会议、业务培训、现场指导、座谈交流等形式，教育引导企业人员牢固树立药品安全第一责任人的意识，从长远和健康发展角度正确认识新版GMP的意义。针对有的企业药品检验人员理论和操作技能薄弱的情况，我局组织专家为全市100余名药企人员举办了一期高质量的检验培训班；对杰瑞药业等企业新版GMP技术改造提前介入指导，邀请专家对设计方案、设计图纸进行研究、磋商，减少企业返工、整改，节约企业资金和时间成本。通过制定帮扶工作方案，与20余家药械企业建立了定点帮扶制度。局领导带领有关处室定期走进德源、宝盛龙城、贵科等中小药企，做好政策咨询、行业指导、信息沟通等服务，切实帮助企业解决新版GMP实施过程中遇到的实际困难。为了防止企业重认证轻管理情况出现，我局加强新版GMP证后跟踪检查，认真贯彻省局《关于做好药品GMP跟踪检查有关工作的通知》要求，对8家企业进行GMP跟踪检查，确保GMP各项要求得到严格执行。据统计，从2011年新版GMP实施以来，我市5家药企30个注射剂型100%通过新版GMP认证，12家药企80个其它剂型通过省新版GMP认证，占应通过总数的70%。部分企业药品生产质量管理水平已达到国际先进水平，豪森抗肿瘤药品泽菲通过了美国FDA认证，成为国内首个通过美国FDA认证的抗肿瘤冻干粉针剂，恒瑞抗肿瘤药品环磷酰胺通过了欧盟和美国FDA认证。2013年，国家总局还将我市药企列为药品审批认证制度改革试点，豪森和恒瑞两个新药品种（比伐芦定、盐酸帕洛诺司琼）在全国率先通过了新药注册和新版GMP认证合并检查。

　　【主持人】刚才王局长向我们介绍了在加强药品安全监管方面所取得的一些成绩，也让我们对药品安全生产有了进一步的认识，那下面我想向王局长提一个问题，我们经常在网上看到一些不法分子利用含麻黄碱类复方制剂提取冰毒的新闻，请问含麻黄碱类复方制剂主要有哪些种类?我市针对加强含麻黄碱类复方制剂采取了哪些举措和做法呢？

　　【王局长】由于含麻黄碱类复方制剂中含有麻黄碱、伪麻黄碱等制造冰毒的主要原材料，一些不法分子通过批量套购、骗购、在零售药店零星收购等方式大量获取该类药品，从中分离出麻黄碱、伪麻黄碱用于制造冰毒等合成毒品。

　　含麻黄碱类复方制剂多为感冒药、止咳平喘药、鼻炎用药以及外用膏药。主要品种有白加黑、新康泰克、日夜百服咛、泰诺、咳喘宁、联邦菲迪乐、新帕尔克、呋嘛滴鼻液、复方茶碱麻黄碱片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、复方甘草麻黄碱片、复方氨酚苯海拉明片、盐酸苯海拉明片、麻黄碱苯海拉明等药品。

　　我市共采取了3项措施来加强含麻黄碱复方制剂的规范管理。一是加强宣传。通过网站、报纸、电视等渠道向公众宣传加强含麻黄碱类复方制剂管理的重要性和现实意义，提升群众安全用药意识。二是要求生产经营企业执行有关管理规定，全面开展自查自纠活动，重点自查管理规定落实情况；要求生产批发企业要落实售前核查和售后确认制度，建立异常销售分析报告制度；要求零售药店建立销售登记表，专人专册登记购买人姓名、身份证号、数量等信息，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。三是开展含麻黄碱类复方制剂专项检查行动。对生产批发企业，重点检查购买方资质证明材料的审核及留存、销售票据管理和结算资金流向以及药品进货验收情况，零售企业重点检查含麻黄碱类复方制剂的采购渠道、陈列情况、销售数量、销售登记和身份证查验等情况，并将检查结果与信用等级评定挂钩，严防含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。

　　【主持人】是的，现在我们去药店买药，如果是此类药品，营业员都会让我们出示身份证并进行登记。下面，我向王局长问几个市民关心的问题，我们经常在药品说明书上看到药品不良反应这部分内容，请问什么是药品不良反应呢？是不是不合格的药品才有不良反应？哪些人易发生药品不良反应？

　　【王局长】不良反应是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应，人们常说的药品副作用，就是不良反应的一种表现形式。

　　许多人认为，只有假药、劣药、或者用药不当才会引起不良反应，其实任何药品都有可能引起不良反应，换句话说，不良反应是药品本身的自然属性，只要使用药品，就有可能发生。合格药品也不例外。举个例子，某人因为感冒使用感冒药，如果这种感冒药里面有抗过敏成份扑尔敏，服用后就可能导致困倦，想睡觉，这其实就是药品的不良反应。 

　　一般来讲，儿童、孕妇、老人或者肝肾功能不全的人容易发生不良反应，而且发生药品不良反应也与很多因素有关系，例如身体状况、年龄、遗传因素、饮酒等，还有少数人由于体内缺乏某种代谢酶，服用需要此酶代谢的药品比那些代谢酶正常的人更容易发生不良反应，这类人群都是易感、敏感人群，在用药时要特别谨慎。尤其是注意说明书已经标明的不良反应，在用药的时候一定要多注意观察，如果在服药期间发生不良反应，应该立即向医生咨询，由医生根据不良反应发生情况权衡利弊来判断这个药还能不能继续使用。