嘉　　宾：市食品药品监督管理局副局长王惠明
 
  　　时　　间：2015年09月08日，12:10至12：35
 
  　　地　　点：连云港市广播电台
 
  　　波　　段：调频102.1；中波1458
 
  　　参与电话：85457744；85461350
 
 

 
  　　主持人：听众朋友们，大家好！今天来到"行风热线"直播间的是市食品药品监督管理局王惠明副局长，"保障公众用药安全，促进医药产业健康发展"是药监部门的主要职责，下面请王局长向听众朋友们简要介绍一下目前我们连云港市的医药产业发展概况。
 
  　　王局长：听众朋友们，大家好！很高兴来到"行风热线"节目与大家进行交流。首先，我代表全市药监系统全体干部职工向长期以来关心、支持药品监管事业发展的广大听众朋友和社会各界人士表示衷心的感谢，同时，也感谢连云港市广播电台给我们提供了很好的交流平台，可以跟大家一起来了解我市的医药产业发展和药品安全监管情况。
 
  　　连云港市医药产业萌芽于70年代初，起步在80年代末，从2000年起逐步形成产业优势并步入快速发展期，目前，已成为我市行业集中度最高、竞争能力最强、发展潜力最大的支柱产业之一。全市共有药品生产企业26家（其中化学制剂企业9家、原料药企业14家、中成药生产企业1家、中药饮片生产企业2家，医用氧气生产企业1家，药用辅料生产企业4家），2014年，我市医药工业实现产值396.7亿元，同比增长17%；销售收入395.9亿元，同比增长24.2%；利税118.2亿元，同比增长32.8%元；利润72.4亿元，同比增长29.2%。恒瑞、豪森、天晴、康缘四家药企连续八年名列全国百强药企榜单，正大天晴药业集团成我市首个年销售过百亿药企。我市医药产业主要有以下特点：
 
  　　一是以企业为研发主体，创新能力强劲。恒瑞、正大天晴、豪森、康缘等骨干企业的科研投入，占销售收入的8%以上，远高于全国1%-2%的平均水平。四大药企全部是国家级重点高新技术企业、国家级企业技术中心、博士后科研工作站（工信部2015中国医药研发产品线最佳工业企业名单，恒瑞、正大天晴、豪森分列第1位、第4位和第7位），恒瑞和康缘还在美国成立了研发中心，另外，我市还有省级企业技术中心3家，省级工程技术研究中心10家，联合实验室20个，累计承担新药创制国家科技重大专项达60多个，居全国地级市之首。在新药产品方面，形成了生产一代、试制一代、预研一代的梯次发展良好态势，年均获批新药数量约占全省三成，近几年累计获得新药证书336个（化药283个，中药53个），其中一类新药3个(不同剂型共有8张一类新药证书)，2010年恒瑞获批的一类新药艾瑞昔布是我省第一个获批的一类新药，2014年全国获批的一类新药仅5个，江苏省2个都在连云港（豪森"吗啉硝唑"和恒瑞"阿帕替尼"）；在研的产品达到380多，其中一类新药有80多个，处于临床阶段的20多个，"全国医药创新看江苏，江苏医药创新看连云港"已成为业内共识（2014年全省医药行业统计，我市医药约占全省一成产值、二成利税、三成新药）。
 
  　　二是产业格局较为合理，竞争优势明显。已初步发展成为国内抗肿瘤药物、抗肝炎药物、麻醉镇痛药物、新型中成药、内分泌药物、精神类药物、新型药用包装材料、医用消毒灭菌设备等生产基地。恒瑞生产的抗肿瘤药和手术用药国内市场占有率名列第一位；正大天晴是国内最大的抗肝炎药物生产基地；豪森的抗肿瘤药、抗感染药等也具有较高的水平；康缘综合经济效益连续多年居全省中药行业首位，是国内重要的抗感染和妇女儿童用中成药生产企业；德源药业专注于糖尿病、糖尿病并发症、心血管疾病用药的研发、生产；中金公司是国内最大的药包材企业；千樱公司是国内较大的专业生产消毒灭菌设备企业，主要产品市场占有率30%以上。近年来，恒瑞、豪森、正大天晴在原有化学药基础上进军生物制药领域。
 
  　　三是国际化起步较早，发展前景广阔。全市医药企业先后有30多个原料药以及多个制剂、注射剂通过国外质量认证。其中，恒瑞的抗肿瘤药伊立替康注射液和奥沙利铂注射剂分别是国内首个获准在美国和欧盟上市的注射剂，豪森的抗肿瘤药品盐酸吉西他滨冻干粉针剂是国内首个获准在美国上市的冻干粉针剂。康缘药业的桂枝茯苓胶囊在美国Ⅱ期临床试验已经完成，有望成为国内首个在美国上市的中成药品。对外销售逐步打开了局面，恒瑞医药多个产品在美国和欧盟销售，其中注射用环磷酰胺（环磷酰胺为传统抗肿瘤药）于2014年11月在美国上市，预计今年将实现出口1.5亿美元，恒瑞计划将所有主力品种推向国际市场，并在美国、欧盟、日本、澳大利亚等国成立公司。
 
  　　四是新建基地技改投入大，技术装备先进。近年来，我市新建医药产业基地和技术改造资金达70多亿元，如恒瑞豪森新医药产业园区，正大天晴海州制剂新区，康缘药业投新注射剂工厂和研发基地，以及恒瑞、豪森、正大天晴、德源、贵科、苏云等企业在大浦工业区原料药生产基地、医疗器械生产基地等。大力实施新版GMP（药品生产质量管理规范），2011年新版GMP实施至今，我市纳入计划的95个生产车间（生产线），已有93个通过了新版GMP认证，实施进度和水平全国领先。其中正大天晴的小容量注射剂、恒瑞的大容量注射剂分获国家新版GMP第一、第二号证书，在全国医药行业产生重大影响。推进生产技术创新，四家骨干企业均申报了全国两化（工业化和信息化）融合管理体系贯标试点企业，并加速智能制造在生产领域的全面运用。康缘药业投资6亿元打造了国内最大的智能化中药提取精制工厂。
 
  　　主持人：刚才，王局长简要介绍了目前连云港市的医药产业发展概况，我们了解到，全市各大药企的发展都处于龙头领先地位，下面请问王局长，2015年上半年咱们药监局在加强药品安全监管，促进医药企业健康发展方面都做了哪些工作呢？
 
  　　王局长：医药产业是我市支柱产业，也是最有竞争力的产业，帮促医药产业发展，药监部门责无旁贷，药品安全也是咱们老百姓一直关注的重点问题之一，近年来，我们紧紧围绕确保药品质量与安全这一中心任务，重点抓好基本药物质量监管、新版GMP（药品生产质量管理规范）实施、高风险生产企业和特殊药品监管、完善药品不良反应监测机制等重点工作，全面落实监管责任，持续提升监管能力，更加有效地保障公众用药安全，促进医药产业又好又快发展，主要有以下几个方面：
 
  　　一是进一步加大日常监管工作力度，强化药品生产全过程监管。深入开展中药材、胶囊剂药品、银杏叶药品等各类专项整治行动，根据我市实际情况制定检查计划，对全市持有《药品生产许可证》的26家药品生产企业是否在生产过程中存在违法违规行为进行了拉网式检查，并邀请市药检所中药鉴定方面的专家参与到中药材专项检查中，围绕中药材和饮片的来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等关键环节，杜绝直接购进饮片进行分包装销售行为；杜绝超出许可范围生产中药饮片以及采取"挂靠"、"走票"等方式向非法经营者和个人开具发票、清单；杜绝以次充好、染色增重、掺杂使假等制售假劣中药饮片的违法行为。
 
  　　二是抓好基本药物生产全过程监管，进一步健全基本药物中标情况备案机制，动态掌握基本药物生产企业中标情况。重点做好基本药物的生产现场检查工作，加强基本药物GMP跟踪检查，重点检查原辅料采购、原辅料投料、工艺执行和物料平衡等关键环节，杜绝偷工减料、以次充好等违法违规行为。对我市8家基本药物生产企业100%进行了检查，发现缺陷24项，全部责令整改到位。同时，我们对我市的所有国家、省级基本药物生产企业的电子监管情况进行了检查，督促企业做到赋码行为规范，核注核销正确，数据上传及时，对预警信息应及时处理。
 
  　　三在帮促发展方面，市局连续第四年出台《帮扶医药产业发展方案》，局党组成员与28家企业挂钩，带领相关处室定期走进企业开展帮促工作，了解企业需求，上半年共收集企业各类意见和建议40余条，促进了我局进一步改进服务措施。向省市反映医药创新、人才政策等方面的问题，多次带领企业到国家、省有关部门协调解决审批审评、注册认证等方面的实际难题。大力推进新版GMP认证。针对企业需求，我局强化对企业人员的培训加强现场指导，组织专家对拟开展认证企业进行模拟检查。上半年，我市共有2个非无菌药品剂型、19个非无菌原料药通过省局新版GMP认证。从2011年新版GMP实施至今，我市纳入计划的95个生产车间（生产线），已有94个通过了新版GMP认证，实施进度和水平全国领先。
 
  　　主持人：刚才王局长向我们介绍了在加强药品安全监管方面所取得的一些成绩，也让我们对药品安全生产有了进一步的认识，那下面我想向王局长提一个问题，听部分市民反映现在购买"止咳水"比以前复杂了，是怎么回事？
 
  　　王局长：国家食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，规定从5月1日起，含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)，比如常见的联邦止咳露、佩夫人咳露等，被列入第二类精神药品管理，不具备第二类精神药品经营资质的企业，不再允许购进、销售含可待因复方口服液体制剂，对原有库存产品，应登记造册报市食品药品监管局备案后，按规定售完为止。
 
  　　含可待因复方口服溶液均含有磷酸可待因，磷酸可待因属于麻醉药品，医疗上具有镇咳、镇痛和镇静作用。此类药品临床主要用于镇咳，疗效较好、使用面广，是市民常用的镇咳药品。正常使用是安全有效的，但如果大剂量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黄碱2种成份作用叠加，产生致幻作用，极易造成滥用，对人体造成损害，甚至危及生命。
 
  　　由于滥用含可待因药物的人群以青少年为主，家长应保持警惕，早发现、早杜绝。儿童感冒、咳嗽时，可选择喷托维林、右美沙芬等不会成瘾的药物，止咳效果也不错。如确需服用含可待因药物，服用前需咨询医生，避免产生不良后果。
 
  　　含可待因复方口服溶液按第二类精神药品管理后，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2年备查。第二类精神药品一般每张处方不得超过 7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。
 
  　　如发现有药店不按规定销售含可待因复方口服溶液，市民可拨打我们的电话进行举报，我们的电话是12331。
 
  　　主持人：下面，我向王局长问几个市民关心的问题，我们经常在药品说明书上看到药品不良反应这部分内容，请问什么是药品不良反应呢？是不是不合格的药品才有不良反应？哪些人易发生药品不良反应？
 
  　　王局长：不良反应是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应，人们常说的药品副作用，就是不良反应的一种表现形式。
 
  　　许多人认为，只有假药、劣药、或者用药不当才会引起不良反应，其实任何药品都有可能引起不良反应，换句话说，不良反应是药品本身的自然属性，只要使用药品，就有可能发生。合格药品也不例外。举个例子，某人因为感冒使用感冒药，如果这种感冒药里面有抗过敏成份扑尔敏，服用后就可能导致困倦，想睡觉，这其实就是药品的不良反应。 
 
  　　一般来讲，儿童、孕妇、老人或者肝肾功能不全的人容易发生不良反应，而且发生药品不良反应也与很多因素有关系，例如身体状况、年龄、遗传因素、饮酒等，还有少数人由于体内缺乏某种代谢酶，服用需要此酶代谢的药品比那些代谢酶正常的人更容易发生不良反应，这类人群都是易感、敏感人群，在用药时要特别谨慎。尤其是注意说明书已经标明的不良反应，在用药的时候一定要多注意观察，如果在服药期间发生不良反应，应该立即向医生咨询，由医生根据不良反应发生情况权衡利弊来判断这个药还能不能继续使用。