嘉　　宾：市食品药品监督管理局副局长张庆科
  
  　　时　　间：2015年11月08日，12:10至12：35
  
  　　地　　点：连云港市广播电台
  
  　　波　　段：调频102.1；中波1458
  
  　　参与电话：85457744；85461350
  
 

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省委、省政府高度重视中小学、幼儿园药品安全管理工作，将这项工作列为今年省委常委会重点督办的内容之一，要求对全省中小学、幼儿园卫生室的监督检查比例不得少于80%，上、下半年各完成40%检查任务。

一、为什么要加强对中小学和幼儿园卫生室的药品安全管理？

由于近年来，省外发生多起关于青少年、儿童用药安全问题的事件，并经媒体曝光引起社会公众的强烈反响和广泛关注，暴露出当前中小学和幼儿园设置的卫生室在管理、诊疗和安全用药方面存在着一定隐患。2013年，根据政协委员提案和省领导批示精神，我省专门针对中小学卫生室用药安全状况开展了监督检查，从检查情况看，我省中小学卫生室在设置和管理等方面同样存在不少问题。为切实保障我省广大中小学生以及儿童群体用药安全，省食品药品监管局、省教育厅、省卫生和计划生育委员会三个部门联合下发了《加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理的通知》。

二、食品药品监管局、教育厅、卫生和计划生育委员会三部门就该项工作有哪些分工？

食品药品监管、教育、卫生计生部门各司其职，各负其责，严格中小学和幼儿园卫生室资格准入、诊疗行为和药品安全等方面的监督管理。

食品药品监管部门负责对中小学和幼儿园卫生室的药品购进和保管行为进行监督管理；

卫生计生部门负责对中小学和幼儿园卫生室资格准入和诊疗行为进行监督管理；

教育部门负责配合相关部门对学生群体开展健康知识、安全用药知识的科普宣传，配合做好对中小学和幼儿园卫生室诊疗、药品安全责任的落实与追究。

三、中小学、幼儿园医务室的设置有什么要求？

中小学和幼儿园设置卫生室开展诊疗活动的，应按照《医疗机构管理条例》规定，依法向卫生计生部门申领《医疗机构执业许可证》。未取得《医疗机构执业许可证》的，不得开展诊疗活动，不得配备和使用药品。

中小学、幼儿园是本单位药品安全管理工作的责任主体；单位法定代表人是药品安全管理的主要责任人；所设置的卫生室相关从业人员是药品安全管理的直接责任人。

　　四、这项工作是从什么时候开始？

2014年底我们就下发了检查通知，要求各县区迅速组织辖区内中小学和幼儿园对所设置的卫生室进行自查自纠，于2015年2月份之前完成自查整改。2015年3月份起，各县区食品药品监管、教育、卫生计生等部门联合开展了监督检查，8月份，市食品药品监管、教育、卫生计生部门对各县区的整治工作联合开展了督查，11月底前，我们还将迎来省里对我市的督查抽查。

对未取得《医疗机构执业许可证》却开展诊疗活动，或配备使用药品的中小学和幼儿园卫生室，应依法予以取缔，并严肃追究有关单位和人员责任。对不符合卫生室设置标准的，应责令限期改正，依法进行查处。

对取得《医疗机构执业许可证》的中小学和幼儿园卫生室，应严格按照核定的诊疗范围开展诊疗活动和配备使用药品；严格按照医疗机构和药品监督管理的相关法律法规，建立健全管理制度，认真落实工作责任，严格规范诊疗行为，加强药品安全管理。

五、中小学和幼儿园卫生室的检查重点是什么？

各地食品药品监管、教育、卫生计生等部门要在地方政府领导下，建立完善对中小学和幼儿园卫生室的监管工作机制，加强部门协同，注重齐抓共管，形成工作合力。重点检查卫生室资质合法性、药品渠道来源以及使用管理状况。严肃查处违法行为，坚决纠正违规行为，及时报告工作进展，大力宣传工作成效。

六、中小学、幼儿园卫生室的药品使用质量管理有哪些具体的要求呢？

具体的要求很多，主要有以下几个方面：

（一）机构与人员 

中小学和幼儿园卫生室必须依法领取《医疗机构执业许可证》，严格在许可范围和有效期内执业，遵守有关法律、法规和医疗技术规范，按照有关药品管理的法律法规加强药品管理；

要根据本单位功能、任务、规模配备与药学工作任务相适应的医药专业技术人员，应由医药专业技术人员负责药品质量管理，医药专业技术人员应熟悉有关药品管理的法律法规；药品质量管理、采购、验收、养护等人员应符合有关法律法规及食品药品监管部门和卫生行政管理部门规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形；

每年应定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案；医药专业技术人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

（二）制度与管理

要求药品采购、验收、入库、储存、出库、调配、使用等药品使用质量管理制度应符合有关法律、法规和本单位实际情况；定期对药品使用质量管理制度执行情况进行检查和考核，并在每年12月31日前向所在地食品药品监管部门提交药品质量管理年度自查报告。

（三）房屋与设施

按规定在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房（药柜、药库），内设科室不得私设药柜。药房（药柜、药库）不得承包（租）给个人或其他组织；药房（药柜、药库）面积应与调配处方量相适应；冷藏药品应配备符合其储存要求的冰箱、冷柜等设施设备；

药房（药柜、药库）应内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，无霉斑、蛛网或脱落物。药房（药柜、药库）还应配备以下设备或设施：1、保持药品与地面、墙面之间有一定距离的地架、药架等设施；2、防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防走油等冷藏、避光、通风设备或设施；3、调控温湿度的设备并定时记录；4、符合安全用电要求的线路、器材和照明设施，冷藏设施应有应急装置；5、符合卫生要求的药品分装场所和设施；6、符合规定要求的中药饮片的加工炮制及代煎中药设施。

（四）采购与验收

医疗机构使用的药品按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购；采购药品应根据本单位诊疗范围和临床需要制定药品采购目录，目录范围不得超出江苏省食品药品监管部门和卫生行政部门制定的目录范围；应从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得购入和使用不符合规定的药品，不得从不具备药品供应资质的医疗机构、药品零售企业以及个人手中采购药品；按照国家有关规定购进中药饮片；

采购药品应对药品供应企业及其销售人员的合法资格、所购入药品的合法性进行审查确认，并索取加盖供货单位原印章的相关合法性资质证明文件复印件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件；

采购药品应向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，做到票、账、货相符，票据保存期不得少于3年；

购进药品时，应按规定逐批对药品外观、内外包装、标签、说明书、药品检验报告书等进行检查验收，冷藏药品运输不符合冷链运输条件的，应拒收；药品验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。，记录应真实、完整、准确、有效、可追溯，必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；不合格药品的认定、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

（五）药品储存与养护

药品陈列、储存应符合以下规定：1、药品的存放应符合药品说明书标明的条件。其中，常温为10～30℃、阴凉为≤20℃、冷藏为2～10℃，相对湿度为35～75%。2、按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，待确定药品为黄色，不合格药品为红色。3、药品与非药品应分区存放；内服药与外用药之间应分开存放；中药材、中药饮片应专库存放。4、药品应分品种按批号存放。药品与墙、屋顶（梁）、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，垛与垛之间不少于5厘米。

养护人员应对药房（药柜、药库）药品定期进行检查和养护。1、发现药品可能存在质量问题时，应及时采取有效措施予以处置。2、发现温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。3、加强有效期药品管理，近效期药品应有标志。4、对中药材、中药饮片应按其特性分类陈列、保管，防止走油、霉变、虫蛀等。

药品的出库应遵循“近效期先出”和按批号发放的原则，并进行复核和质量检查。如发现质量可疑问题，应暂停出库，及时送食品药品监管部门确认或药品检验机构检验。

(六)药品调配与使用

医药专业技术人员应严格执行药品管理法律法规，科学指导合理用药，保障用药安全、有效，不得调配、使用不符合规定的药品;处方按规定要求留存备查；调配药品应由经过培训的医药专业技术人员承担，并对处方用药适宜性进行审查核对。1、存在用药安全等问题时，应拒绝调配，经处方医师更正或确认签字后方可配发；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对严重不合理用药或用药错误的，拒绝调剂。2、调配处方执行“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。3、发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量等内容；发药时应按药品说明书或处方医嘱，向学生或其家长进行相应的用药交待与指导。4、完成处方调配后，审核、调配人员应在处方上签名或盖章。

处方药品剂量不得超过7日用量；急诊处方不得超过3日用量；根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台。拆零场所及其拆零使用的容器、工具等定期消毒或清洗。药品拆零不得裸手直接接触药品。直接接触拆零药品的工作台、工具、包装材料（容器）应清洁卫生。拆零药品不得混批包装。

加强药品日常检查，定期做好过期、变质药品清理报损工作。在药品使用过程中发现假劣药品，应停止使用，并及时向所在地食品药品监管部门和卫生计生行政管理部门报告，不得擅自处理。发现使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应立即停止使用该药品，妥善保存该药品并向所在地食品药品监管部门和卫生计生行政管理部门报告。

七、能不能介绍一下我市中小学、幼儿园卫生室的检查情况？

目前我市共有中小学和幼儿园515家（教育提供）, 取得《医疗机构执业许可证》的中小学和幼儿园卫生室39家，均开展了自查整改，至今药监部门对有证的中小学和幼儿园卫生室均进行了监督检查，覆盖率达100%，期间药监、教育、卫生三部门开展联合检查8次，出动检查人员290人次，责令整改中小学和幼儿园卫生室7家次。