嘉　　宾：市食品药品监督管理局副调研员张庆科
　　　　时　　间：2014年11月8日，12:10至12：35
　　　　地　　点：连云港市广播电台
　　　　波　　段：调频102.1；中波1458
　　　　参与电话：85457744；85461350

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【主持人】各位听众朋友，中午好！本期政风行风热线，我们邀请到的是市食品药品监督管理局副调研员张庆科同志，欢迎大家来到直播间。张局长，这期政风行风热线的主题是药品零售连锁企业，那么什么是药品零售连锁企业　　

【张局长】药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

【主持人】我想开办一个零售连锁企业，应具备哪些条件？

【张局长】开办一个零售连锁企业，应具备以下条件：

（一）拟办企业应为独立法人企业。

（二）具有10家以上（含10家）门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。

（四）企业质量负责人应是执业药师、具有药学或相关专业大专以上学历，并有3年以上药品经营质量管理工作经验；企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有3年以上药品经营质量管理工作经验。

企业从事药品质量管理工作的人员，应身体健康，具有药师以上技术职称或具有药学以及相关专业大专以上学历。从事药品验收、养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药师以上技术职称。

从事药品采购的，应当具有药学或相关专业中专以上学历；从事仓储管理、配送等工作人员，应具有中专或高中以上学历。经营中药饮片的企业，必须配备执业中药师从事质量管理等工作。

以上药学技术人员，均必须在职在岗，质量管理人员不得兼职。

（五）具有与经营规模相适应的药品仓库、营业场所、办公和辅助用房。总部营业（办公）场所面积不少于100平方米，各部门应有相对独立办公区域。设置仓库的，仓库面积应不少于1000平方米；仓库不得设置于商住楼或纯住宅用房内；与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道。经营生物制品等需冷藏保管药品的应设置冷库，容积不少于30立方米。

（六）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。每个药品仓库（含冷库）均必须安装能实现24小时全时段温湿度自动监测、显示、记录和报警设备，并向药监部门数据中心报送温湿度数据。经营冷藏药品的企业，应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱或冷藏运输车，冷藏箱应具备温湿度外显、全程记录、实时传输等功能；冷藏运输车应具备温湿度显示、自动调控、全程记录、随车打印、实时传输等功能。

（七）具有独立的计算机业务管理系统，总部与门店之间能实行实时互联互通，对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制；能全面控制门店各环节质量管理；能对质量管理人员在岗情况进行智能考勤，能接受药监部门计算机远程监管。

【主持人】那门店都有哪些要求？

【张局长】（一）门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同一法定代表人。

（二）门店负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。门店负责人应当具有药学及相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。门店质量负责人应具备执业药师资格或药师以上技术职称，并具有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。乡村地区可以适当放宽。

（三）门店应配备药学技术人员，提供用药咨询和指导等药学服务。经营处方药及甲类非处方药的门店，执业药师应不少于1名，药师不少于1名。经营乙类非处方药的门店，应配备1名具有药学及相关专业大专以上学历或者药师或中药师以上药学专业技术人员。有中药饮片经营范围的门店，应配备1名中药师以上药学专业技术人员。

企业采取远程审方形式销售处方药、提供药学服务的，基数10家门店应至少配备3名执业药师，每增加10家门店再增配1名执业药师。连锁企业中心店应配备1名执业药师。连锁总部负责远程审方和药事服务的执业药师不得少于2人；各连锁门店应至少配备1名药师（从业药师）进行处方复核和药事服务，经营中药饮片的门店还需配备1名中药师。连锁企业应安排具备执业药师资格的质量管理人员专门负责对各门店药学服务质量进行巡查。

门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度。

以上人员，均必须在职在岗，质量管理人员不得兼职。

（四）门店的营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助区域有效隔离。城区的门店，经营场所使用面积不得少于60平方米，乡镇及以下的门店使用面积不得少于40平方米，经营乙类非处方药的门店或专柜经营场所使用面积不得少于40平方米。门店每增加60平方米，应增加1名药师。

经营中药饮片的，应设置相对独立的营业区域，经营阴凉保管药品的，应设置符合条件的专门区域（柜）。

（五）门店应配备相应的设施设备：

1、货架和柜台；

2、监测、调控温度的设备；

3、经营中药饮片的，应有陈列和调配的设备；

4、经营冷藏药品的，应有专用冷藏设备；

5、经营第二类精神药品、毒性中药和罂粟壳等有特殊管理要求的品种，应有符合规定的专用存放设备；

6、有拆零销售的，应配备调配工具和包装用品；

7、防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。

（六）门店应使用与总部统一的计算机管理信息系统，对门店药品验收、养护、销售等各环节质量进行控制。

（七）具有保证24小时向顾客提供药品的服务能力。

【主持人】申办时需要准备哪些材料？

【张局长】（一）总部需提交以下材料，并按照下列顺序排列，一式两份（市局及总部所在地县（分）局各一份）:

1、申请报告。

2、名称预先核准通知书。

3、企业设置申请表。

4、营业场所和仓库:包括位置示意图、房屋产权或租赁协议、平面布局图，或者与同一投资主体的药品批发企业签订的委托配送协议。

5、计算机系统：包括系统功能简介、服务器和站点设置、登陆权限、数据备份等。

6、远程药事服务及审方系统：包括远程审方室、相关视频、考勤、处方扫描等相关设施设备、远程审方管理制度和操作规程、以及人员配备情况等。

7、质量管理人员配备：包括质量负责人、质量机构负责人、与门店数匹配的执业药师和驻店药师情况。

8、配送能力的证明：包括运输车辆（冷藏车）的数量和管理等。

9、"八统一"保证措施：包括门店管理协议、门店巡查制度、承诺书等。

10、拟改变经营方式的单体零售药店期末库存盘点表

11、门店基本情况汇总表。

12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

（二）门店需提交以下材料，并按照下列顺序排列，一式两份（市局及门店所在地县（分）局各一份）：

A、总部和门店同时申办的：

1、名称预先核准通知书。

2、门店设置申请表。

3、门店负责人、质量负责人、驻店药师身份证、学历证书复印件、资格或职称证书复印件、健康体检及劳动合同复印件。

4、门店位置示意图、房屋产权或租赁协议、平面布局图。

5、员工花名册。

6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

B、已经设立的总部拟新申办门店的：

除A中所列材料，还需提供本指导意见第一条第一款中第5、6、7、8、9、10、12项材料，异地的总部提供上述材料时需其总部所在地药监局确认。

【主持人】零售连锁企业远程药事服务及审方是怎么一回事？

【张局长】药品零售连锁企业执业药师远程药事服务及审方，是指零售连锁企业在总部设置远程审方工作室，配备一定数量的执业药师，通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的方式。

【主持人】药品零售连锁企业就符合哪些要求？

【张局长】应符合"八统一"的要求：即统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺等要求。

【主持人】药品零售连锁企业开展远程药事服务及审方工作的人员配备有哪些要求？

【张局长】1、药品零售连锁企业10家基数门店应至少配备3名执业药师，每增加10家门店增配1名执业药师。连锁企业中心店应配备1名执业药师。

2、连锁总部负责远程审方和药事服务的执业药师不得少于2人；各连锁门店应设置至少1名药师（从业药师）进行处方复核和药事服务，经营中药饮片的门店还需配备1名中药师。

3、连锁企业应安排具备执业药师资格的质量管理人员专门负责对各门店药学服务质量进行巡查。

【主持人】药品零售连锁企业开展远程药事服务及审方工作要配备哪些设施设备？

【张局长】（一）连锁企业总部应设专门场所作为远程审方室。远程审方室应根据执业药师在岗人数配备专用计算机、以及必要的通讯、视频设备，确保执业药师可实时与门店工作人员或顾客进行沟通。

（二）远程审方室应配置远程审方管理软件。远程审方管理软件中应包含执业药师在岗考勤、远程审方、调配核发以及处方保存等功能，并能自动记录处方审核相关工作记录，相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。

（三）连锁企业总部远程审方室计算机系统要实现与所有门店联网，审方室和门店网络信号要能确保连接顺畅，网络传输容量和速度满足门店管理端口设备的正常运转以及远程审方、图像、数据上传等功能的正常实施。

（四）连锁门店应设药事服务室或相对独立区域,并在显著位置悬挂提供远程药事服务和审方服务的执业药师注册证，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。

（五）连锁门店药事服务室或相对独立区域应配置与总部远程审方系统相匹配的计算机、处方扫描或抓拍设备、传输设备等。

（六）连锁门店计算机应配置安装与总部配套的远程审方管理软件的管理端口。

（七）连锁门店药事服务室或相对独立区域应配置通讯设备，便于门店员工或顾客与总部远程审方室执业药师沟通咨询。

【主持人】好的，本次“政风行风热线”就要跟大家说再见了，感谢张局长一行参加本次节目，也感谢听众朋友的热情参与和收听！再见！