连云港市食品药品检验检测中心

一、案例总体情况

食品、药品、化妆品成分复杂，生产水平参差不齐，安全管理方式多样，面对突发消费品安全事件或风险事件，往往受制于检验方法缺失或不完善，导致事件定性困难。而国家标准、行业等标准立项和发布流程较长，不能及时发挥作用。为此，连云港市食品药品检验检测中心致力于补充检验方法研究，先后起草10余项消费品补充检验方法，在掺假染色、添加禁用物质等方面具有普遍的适用性和广泛的应用性，为市场监管提供强力技术支撑，有效打击掺杂掺假等违法行为，在服务市场监管、促进公平竞争中发挥着重要作用。

二、主要经验做法

中心以食品、药品、化妆品质量安全为抓手，重点解决掺杂、掺伪、染色及禁用成分隐蔽添加的技术难题，通过制定科学严谨、准确可行、高效便捷的检验方法，强化市场监管技术支撑，促进市场公平竞争，形成主要经验做法如下：

1、服务监管，谋划补充检验方法新思路

近些年，随着打击力度不断加强，非法添加行为在一定程度上得到了有效遏制。然而，随着消费品行业发展、新型销售模式兴起及供应链日益复杂等因素，部分违法添加行为更加隐蔽。中心以服务监管为结果导向，加强专业技术人员培养，建立激励体制，将补充检验方法作为重要的科研成果；同时，通过带动和指导方式逐步推行，锤炼一支经验丰富、敢为善为的队伍。在面对新形势的消费品监管难题，能立即组织专班，集思广益，共同探讨，提前谋划补充检验方法新思路。

2、借助数据，分析各种非法添加新途径

在现有出台的补充检验方法中，可有效遏制非法添加行为，但仍有不法分子钻法律法规空子，添加标准尚未覆盖的物质。中心借助不良反应监测数据、新闻媒体报道及文献等资料，从扰乱市场、破坏公平竞争等棘手问题出发，分析各种添加的途径及化合物，建立相应的数据库，通过快筛手段从中精准找出化合物及结构类似物，有效打击非法添加等违法行为。

3、应用科技，强化市场监管技术新支撑

药品、药品、化妆品补充检验方法研究起草指南原则一致，但要求各不相同。为了确保方法科学性、严谨性及适用性，所要考虑的因素全面周到，并开展方法学验证。中心拥有液相、质谱等核心仪器均超过3家，部分厂家还有多种型号，在方法选择和方法学验证上应用较好，经过复核机构复核后基本上都是零问题通过，提前进入申报流程，为强化市场监管提供新支撑技术。

三、主要成效和启示借鉴

2022年3月，江苏省连云港市、淮安市公安机关根据群众举报线索，侦破一起制售假药案，捣毁生产、仓储窝点9处，打掉包装工厂2个、非法直播间12个，抓获犯罪嫌疑人48名，现场查获假“安宫牛黄丸”20余种4000余颗，涉案金额2000余万元。

安宫牛黄丸是我国传统药物中负有盛名的急症用药，具有清热解毒、镇惊开窍等功效。一些不法分子利用消费者对“安宫牛黄丸”的信任和喜爱，使用廉价药品和玉米混合物等加工生产假冒。经检验，中心发现涉案假药不含正品药品中必备成分，被药监部门依法认定其为假药。公安机关根据中心出具的检验报告，迅速侦破，犯罪嫌疑人制售假药通过网络直播带货等途径以每颗10至20元价格对外销售。该案以利剑出鞘之势，为药企挽回巨大损失，有效保障公众健康安全，具有显著的经济和社会效益。

2022年6月，河南省药监局发布的药品质量监督抽检公告中，阜新蒙药有限责任公司生产的批号为20210430的珍宝丸依据《珍宝丸中松香酸检查项补充检验方法》（BJY202008）检验不合格。该方法由中心起草，珍宝丸为年销售额过亿的品种，处方中的沉香、枫香脂均为进口贵重药材，不法分子为了牟取暴利，以廉价的松香代为入药，严重干扰市场秩序，妨碍药企正常发展，害公众用药安全。