开发区内江苏原创药物研发有限公司分析测试分公司主要服务开发区医药产业检验检测需求，该机构主要为从事药品研发、生产、检测相关的企业及机构提供检验检测服务。2023年度，该机构共计接受检验委托单569份，涉及检验项目数量1875个。

一、深入挖掘产业服务需求

截止2023年12月底，机构共与江苏恒瑞医药股份有限公司、连云港杰瑞药业有限公司、江苏德源药业股份有限公司、连云港凯丰生物医药有限公司、连云港食品药品监督检验研究院、山东铂源药业股份有限公司等共计16家公司进行了合作，通过实地调研、沟通交流等对接产业检验检测需求，并圆满完成了约定的检验任务。因目前连云港地区可提供晶型鉴别、元素及有机杂质研究的委托第三方较少，该机构在以上检验检测服务项目上较好的填补了医药产业检验检测需求空白。

二、高质量完成检验检测项目

机构目前提供的检验检测服务主要包括了元素杂质检测、基因毒性杂质检测、生产过程中异常杂质调查、晶型鉴别、晶型转变、熔融等相关物相转化温度、热焓测定、核磁共振波谱法进行化合物定性的结构信息以定量的测定等检测服务。2023年，各委托检测项目相对于全年任务量的比重如下：元素杂质检测服务约为14.2%，应用气质、液质、高分辨质谱方法对药品生产研发过程中的基因毒性杂质检测、生产过程中异常杂质调查业务约为25.9%；核磁相关的委托检测约为18.4%；晶型鉴别约为37.5%；晶型转变、熔融等物相转化检测约为8.4%。机构不断规范检验检测过程，精益求精，高质量完成医药产业检验检测项目。

三、不断提高检验检测能力水平

机构根据产业发展需求，不断提高检验检测能力，改进检验检测方法，提高检验检测能力水平。2023年度，机构完成了CNAS XRD及ICP-OES两台设备，涉及中国药典2020年版四部通则0451 X射线衍射法，中国药典2020年版四部通则0 4 1 1 电感耦合等离子体原子发射光谱法的扩项工作。同时，依据委托方样品检测的要求，分公司于2023年11月份接受并通过美国FDA的现场核查，具备了为委托方提供质谱、核磁等符合美国FDA要求的检验服务，目前为连云港内首家通过美国FDA核查的药品检验检测机构。

随着医药产业的不断发展壮大，企业对检验检测的需求也不断增多。近年来，医药企业不断提高的药品放行检测项目标准，对检验检测机构提供的检测服务提出了更高的要求，比如检测结构应符合GMP及国外相关标准的要求，这对第三方检验检测机构提出了挑战，如何进行GMP和CNAS、CMA的融合将是机构接下来的重点工作之一，确保数据在准确、有效的基础上，质量体系及技术能力仍持续符合GMP及国内外相关数据可靠性等法律、法规的要求。